• 地址:长春市净月开发区生态大街2188号
              环球贸易中心商务中心22层
  • 电话:0431-84629055
  •  0431-84629077
  • 邮箱:jlylhr@jlylsw.cn
制剂 > 镇痛抗炎类
  • 品  名:洛索洛芬钠片
  • 规  格:60mg
  • 批准文号:国药准字H20050114
  • 执行标准:国家食品药品监督管理局标准YBH00902005
  • 备  注:国家医保乙类、上海市基本药物(增补)、安徽省基本药物(增补)
  • 产品说明:详见如下
  • 洛索洛芬钠片说明书

                     请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

    以下患者禁用:1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他

    非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于

    冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾

    体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道

    溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

     

    【药品名称】

    通用名称:洛索洛芬钠片

    商品名称:赛克同

    英文名称:Loxoprofen Sodium Tablets

    汉语拼音:Luosuoluofenna Pian

    【成  份】洛索洛芬钠。

    化学名称:2-[4-(2-氧代环戊基甲基)苯基]丙酸钠二水合物。

    化学结构式:    

    分子式:C15H17NaO32H2O

                            分子量:304.32

    【性  状】本品为薄膜衣片,除去包衣呈白色。

    【适 应 症】类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛、肩周炎、颈肩腕综合症,以及

    手术后、外伤后和拔牙后的镇痛消炎,急性上呼吸道炎症的解热镇痛。

    【规  格】60mg。

    【用法用量】饭后服用。慢性炎症疼痛:成人一次60mg(1片),一日三次。急性

    炎症疼痛:顿服60-120mg(1-2片)。可根据年龄、症状适当增减,

    一日最大剂量不超过180mg(3片)。

    【不良反应】洛索洛芬钠是一前体药物,在吸收入血前对胃肠道无刺激,也没有明显

    的治疗作用,只有吸收入血后转化成活性代谢物才发挥作用,因此,对

    胃肠道无明显刺激作用,耐受性好,副作用低。消化系统不适较多见如

    腹痛、胃部不适、恶心、呕吐、食欲不振、便秘、烧心等,有时会出现

    皮疹、瘙痒、水肿、困倦、头痛、心悸等,偶见休克、急性肾功能不全、

    肾病综合征、间质性肺炎以及贫血、白细胞减少、血小板减少、嗜酸性

    粒细胞增多以及AST、ALT、ALP升高等。

    【禁  忌】以下患者禁用。

    1.已知对本品过敏的患者。

    2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应

    的患者。

    3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

    4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

    5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

    6.重度心力衰竭患者。

    【注意事项】1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

    2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使

    不良反应降到最低。

    3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道

    出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应

    可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或

    严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)

    的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药

    发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现

    不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命

    的。

    4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床

    试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中

    风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2

    选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管

    疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生

    和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全

    性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸

    痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或

    体征发生后应该马上寻求医生帮助。

    5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已

    有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率

    增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)

    时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药

    (NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监

    测血压。

    6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

    7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥

    脱性皮炎、StevensJohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解

    症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者

    严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其

    他征象时,应停用本品。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    1.关于妊娠期给药的安全性还没有明确,因此在对妊娠或可能妊娠的妇女

    进行治疗时,仅限于治疗有利性超过危险性时才给药。

    2.动物实验有关于延迟分娩及向乳汁移行、导致胚胎动脉管收缩的报道,

    因此妊娠晚期及哺乳期不要给药。

    【儿童用药】关于小儿用药的安全性尚不明确。

    【老年用药】老年患者慎重给药,故应从小剂量开始用药,并密切观察患者的状态。

    【药物相互作用】

    1.本品与香豆素类抗凝血药、磺酰脲类降血糖药同时应用时,会增加这些药

    物的作用,这些药物应减量使用。

    2.与新喹诺酮类抗菌药(依诺沙星等)合用有时会引起痉挛。

    3.与磺酰脲类降血糖药合用时,能增强这些药物的降血糖作用,应注

    意减量。

    4.与噻嗪类利尿剂合用时,能减弱这些药物的利尿及降血压作用。

    5.与锂制剂合用时,可能增加血液中锂浓度而导致锂中毒,合用时应

    减量。

    【药物过量】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

    【药理毒理】药理作用

    洛索洛芬钠为前体药物,经消化道吸收后在体内转化为活性代谢物,

    其活性代谢物通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎及解热作用。

    毒理研究

    生殖毒性:当大鼠给予洛索洛芬钠剂量为8mg/kg时,出现黄体数、植

    入着床数减少,死胎率增加,胎儿死亡率增加,体重减少及发育轻微延

    缓。洛索洛芬钠可致大鼠分娩延迟并可通过其乳汁分泌。

    【药代动力学】根据文献报道:本品口服后,在胃肠道很快被吸收,以洛索洛芬钠

                            及反-OH代谢物(活性代谢物)两种形式出现于血液,并以较高浓度

                           分布于肝、肾、血浆中。健康成人口服本品60mg后达峰时间原形物

                           为30分钟,活性代谢物为50分钟左右,原形物的蛋白结合率为97.0%,

    活性代谢物的蛋白结合率为92.8%,其后大部分变成原形物的葡萄糖

    醛酸结合物或羟基化物的葡萄糖醛酸结合物,主要经尿迅速排泄,口

    服后8小时内约排出50%。连续口服5天,没有蓄积性。原形物的半衰

    期为1.2h,活性代谢物的半衰期为1.3h。

    【贮  藏】遮光,密封保存。

    【包  装】聚氯乙烯固体药用硬片,药用包装用PTP铝箔;6片×1板/盒,

    12片×1板/盒,12片×2板/盒。

    【有  效  期】36个月。

    【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH00902005

    【批准文号】国药准字H20050114

    【生产企业】吉林英联生物制药股份有限公司

      生产地址:吉林磐石经济开发区人民西路1188号

      邮政编码:132300

      电话号码:0431-84629055 84629077       0432-65776555 65793777 

      传真号码:0431-84629011 84629066       0432-65799111

      网  址:www.jlylsw.com