甲硝唑片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用

【药品名称】

　　　　　　通用名称：甲硝唑片

　　　　　　英文名称：Metronidazole Tablets

　　　　        汉语拼音：Jiaxiaozuo Pian

【成　　份】本品主要成份为：甲硝唑。化学名称：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

　　　　　　化学结构式：

                         分子式：C₆H₉N₃0₃ 

                         分子量：171.16

【性　　状】本品为白色或类白色片。

【适 应 症】用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。

　　　　　　还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线

　　　　　　虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

【规　　格】每片重0.2g

【用法用量】1、成人常用量①肠道阿米巴病，一次0.4-0.6g，一日3次，疗程7

　　　　　　　日；肠道外阿米巴病，一次0.6-0.8g，一日3次，疗程20日。

　　　　　　　②贾第虫病，一次0.4g，一日3次，疗程5-10日。③麦地那龙

　　　　　　　线虫病，一次0.2g，每日3次，疗程7日。④小袋虫病，一次

　　　　　　　0.2g，一日2次，疗程5日。⑤皮肤利什曼病，一次0.2g，一

　　　　　　　日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。⑥滴虫病，一

　　　　　　　次0.2g,一日4次，疗程7日，可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴

　　　　　　　道内，连用7-10日。⑦厌氧菌感染，口服每日0.6-1.2g，分

　　　　　　　3次服，7-10为一疗程。

　　　　 　2、小儿常用量①阿米巴病，每日按体重35-50mg/kg，分3次口服，

　　　　　　 10日为一疗程。②贾第虫病，每日按体重15-25mg/kg，分3次口

　　　　　　 服，连服10日；治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量

　　　　　　 同贾第虫病。③厌氧菌感染，口服每日按体重20-50mg/kg。

【不良反应】15-30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕

　　　　　     吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、

　　　　　    眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂

　　　　　   量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、

　　　　　   口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。

【禁　　忌】有活动性中枢神经系统疾患者和血液病者禁用。

【注意事项】（1）对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。

　　　　　    （2）原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系

                                  统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧

                                  菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12

                                 小时。

　　　　  　（3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、

                                呕吐、头痛等症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】本品能增强华法林等抗凝药物的作用。与土霉素合用可干扰甲

                                硝唑清除阴道滴虫的作用。

【药物过量】大剂量可致抽搐。

【药理毒理】本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应，使原

                       虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1-2mg/L时，溶组织阿

                      米巴于6-20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为

                       0.2mg/L的，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫

                       的作用，其机理未明。甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中

                      还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的

                      合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。对某些动物有致

                      癌作用。

【药代动力学】口服或直肠给药后能迅速而完全吸收，蛋白结合率〈5%,吸收后广泛

                      分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在

                      唾液、胎盘、胆汁、浮汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报

                      道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中

                      血药浓度为同期血药浓度43%。少数脑脓肿患者，每日服用1.2-1.8g后，

　　　　　 脓液的药浓度（34-45mg/L）高于同期的血药浓度（11-35mg/L）。耳内

                      感染后其脓液内的药物浓度在8.5mg/L以上。口服后1-2小时血药浓度达高

                      峰，有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g、2g后的血药浓度

                      分别为6、9、12、40mg/L。本品经肾排出60-80%，约20%的原形药从尿

                      中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结

                      合物）形式由尿排出，10%随粪便排出，14%从皮肤排泄。

【贮　　藏】遮光，密封保存。

【包　　装】聚氯乙烯固体药用硬片，药用包装用PTP铝箔；12片×1板/盒。

【有 效 期】36个月。

【执行标准】中国药典2010年版二部。

【批准文号】国药准字H22021970

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